| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成。其中：(1)试剂卡由1个生物芯片和1人份试剂组成。试剂含试剂1：FITC标记的抗MYO抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；试剂2：ALP标记的抗MYO抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；磁分离试剂：包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；清洗液：氯化钠、Tris缓冲液(0.05 mol/L)、表面活性剂、防腐剂；发光底物：APS-5、Tris缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂。(2)校准品由2个不同浓度水平溶液组成，校准品含MYO、牛血清白蛋白、Tris缓冲液(0.1mol/L)、0.2%NaN3。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品)：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL规格校准品)：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品)：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型、III型三个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型、III型试剂盒由试剂卡和校准品组成：1. 未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2. 未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400405 |
| 注册人名称 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2101-2103室；长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。 |
| 批准日期 | 2019-12-17 |
| 有效期至 | 2024-12-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
