| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡壳：20个cTnI测试卡，每个单独包装；25个cTnI测试卡，每个单独包装；测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有：荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人cTnI抗体1(1.0mg/mL)、鼠抗人cTnI抗体2(0.5mg/mL)；羊抗鼠IgG(1.0mg/mL)；荧光素标记的鼠抗人cTnI抗体(0.1mg/mL)结合在荧光偶合物垫片上。 |
| 适用范围/预期用途 | 待测样本加入到检测试剂盒的加样口中，随着液体的流动，待检样本先经过样本过滤垫片，然后再与荧光偶合物垫片上标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体发生特异的免疫结合，形成荧光复合物。荧光复合物先经过测试带，复合物中的抗原与测试带中包被的鼠抗人cTnI单克隆抗体发生特异的免疫结合，从而固定在测试带中。复合物中的抗原含量与测试带的荧光强度成正比，游离的复合物经过对照带时，复合物中的鼠抗体与对照带中已包被的羊抗鼠多克隆抗体发生特异的免疫结合，从而被固定在对照带中，其中对照带与测试带的荧光强度成反比，从而可以校正样本的个体差异。荧光免疫分析仪检测出两条带的荧光强度，并计算RI值(RI=测试带荧光强度/对照带荧光强度)，拟合至校正曲线，仪器自动换算出相应样本中cTnI的浓度值(ng/mL)。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于2℃~30℃、干燥环境下密封保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400376 |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2019-11-19 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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