| 产品名称 | 胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TK1化学发光反应板一块,标准品一套(6个浓度),质控品一套(高低值),结合抗体,酶标抗体,洗涤液,底物A,底物B。 其中TK1化学发光反应板包被抗TK1鼠单克隆抗体;校准品1为含牛血清蛋白磷酸缓冲液;校准品2-6由TK1抗原、含牛血清蛋白盐酸缓冲液组成;质控品(低值)及质控品(高值)由TK1抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液组成;结合抗体由兔抗人TK1抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液组成;酶标抗体由含辣根过氧化酶标记的羊抗兔多克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液组成;洗涤液由磷酸缓冲液,吐温组成;底物A由鲁米诺,硼酸盐缓冲液组成;底物B由过氧化脲,硼酸盐缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中胸苷激酶1(TK1)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400881 |
| 注册人名称 | 广州春康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400881”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-08 |
| 有效期至 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2021-08-05: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”变更为:“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起12个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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