| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Lp-PLA2化学发光反应板、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品(低值)、质控品(高值)、稀释液、酶标抗体、洗涤液(20倍)、底物A、底物B组成,其中, Lp-PLA2化学发光反应板包含抗Lp-PLA2鼠单克隆抗体。 校准品1包含牛血清蛋白磷酸缓冲液。 校准品2~6包含Lp-PLA2抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。 质控品包含Lp-PLA2抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液。 稀释液包含牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。 酶标抗体包含辣根过氧化酶标记抗Lp-PLA2鼠单克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液。 洗涤液(20倍)包含磷酸缓冲液,吐温。 底物A包含鲁米诺,硼酸盐缓冲液。 底物B包含过氧化脲,硼酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400826 |
| 注册人名称 | 广州春康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400826”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 变更情况 | 2021-08-05: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”变更为:“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起12个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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