| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：生物素化抗体试剂1生物素化的降钙素原单克隆抗体-Ⅰ≥17ug/L、TRIS缓冲液50mmol/L；R2：酶结合物试剂2碱性磷酸酶标记的降钙素原单克隆抗体-Ⅱ≥71ug/L、TRIS缓冲液50mmol/L；R3：磁珠混悬液试剂3链霉亲和素标记的磁珠≥0.1mg/mL、PBS缓冲液12mmol/L；PCTCAL：降钙素原校准品降钙素原蛋白(浓度见定值表)、PBS缓冲液44.4mmol/L；PCTCON：降钙素原质控品降钙素原蛋白(浓度见定值表)、PBS缓冲液44.4mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中降钙素原含量的体外定量检测，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定2小时；复溶后可于-20℃保存一个月，并且只能冻融一次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400364 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 批准日期 | 2019-11-19 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-05-24变更内容：变更适用机型：由“运涛Lumiart-Ⅱ-1、Lumiart-Ⅱ-3发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪和本公司生产的F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。变更时间：2021-08-05变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。变更时间：2021-06-23变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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