| 产品名称 | α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):酸盐反应缓冲液PH7.1-7.3，叠氮钠；试剂2(R2):抗α2-巨球蛋白包被的乳胶颗粒，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中α2-巨球蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1):1×50mL、试剂2(R2):1×10mL； 试剂1(R1):2×50mL、试剂2(R2):1×20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃,18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400196 |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20152400196”注册证共同使用。;2016-12-27,1.产品说明书中增加适用机型：日立全自动生化分析仪 008 AS、欧霸全自动生化分析仪 XL-200。详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400196”注册证共同使用。;2020-09-24,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20152400196”注册证共同使用。;2021-10-14,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20152400196”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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