| 产品名称 | 直型金属接骨板（非锁定） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810中规定的纯钛(TA3G)材料制成，表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130003 |
| 注册人名称 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-01-09 |
| 有效期至 | 2024-01-08 |
| 变更情况 | 2023-08-17 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 载明生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北;注册人名称变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号; 载明生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 2023-10-08 一、结构及组成由“该产品由符合GB/T 13810中规定的纯钛（TA3）材料制成，表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T 13810中规定的纯钛（TA3G）材料制成，表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式，非灭菌包装。 ”二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0538-8161818; 0538-8161819;0538-8168500 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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