| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒产品含10人份板型检测试剂、1瓶缓冲液(3ml)、10支吸管。 其中板型检测试剂主要成分为：包被用链霉亲和素偶联物、标记用鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、羊抗心肌肌钙蛋白I多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、鼠IgG、生物素、羊IgG、兔IgG、氯金酸、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；缓冲液的主要成分为：氯化钠、磷酸氢二钠、酪蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床机构定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 板型：10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装4～30℃，避光干燥，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400090 |
| 注册人名称 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房 |
| 批准日期 | 2019-12-17 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房 变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房;生产地址由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房 变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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