| 产品名称 | 便隐血检测试剂（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定于硝酸纤维素膜的检测区)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定于硝酸纤维素膜的质控区)、胶体金标记的小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠IgG多克隆抗体(平铺于聚酯纤维素膜上)、聚苯乙烯外壳、样品收集管(含样品稀释液)；样品稀释液主要组成成分包括EDTA-4Na、氯化钠、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于2℃～30℃，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400480 |
| 注册人名称 | 康永生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区14号大街17号 |
| 批准日期 | 2019-08-29 |
| 有效期至 | 2024-08-20 |
| 变更情况 | 注册人名称由中肽生化有限公司变更为康永生物技术有限公司 ;注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区12号大街69号变更为浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室 ;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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