| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液(pH7.5)100mmol/L乳酸锂50mmol/L硫氰酸胍210mmol/L试剂2：Tris-HCl缓冲液(pH7.5)100mmol/L氧化型辅酶Ⅰ6.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)的活性。 |
| 型号规格 | 1)试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1；2)试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2；3)试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1；4)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2；5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；8)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；9)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；10)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3；11)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；12)试剂1：96mL;1、试剂2：24mL;1；13)试剂1：100mL;1、试剂2：20mL;1；14)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；15)1200测试/盒(试剂1：71mL;2、试剂2：23mL;2)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400954 |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400276号。 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | HITACHI 7020/7080/7100/7180/7600、TOSHIBA 40/120、OLYMPUS 400 /480 /2700 /5400、Beckman DXC800全自动生化仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3100/3110/3500/LABOSPECT 006 / LABOSPECT 008 AS、东芝 TBA-40FR /TBA-120FR / TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640 /AU680 /AU2700/ AU5400/ AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT / Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400 /BS-800 /BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞CS-1200、孚诺FC-800、新健康成XC8001全自动生化仪。 1)试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2)试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3)试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1； 4)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2； 5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 9)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 10)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 11)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 12)试剂1：96mL;1、试剂2：24mL;1； 13)试剂1：100mL;1、试剂2：20mL;1。 变更为 1)试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2)试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3)试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1； 4)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2； 5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 9)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 10)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 11)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 12)试剂1：96mL;1、试剂2：24mL;1； 13)试剂1：100mL;1、试剂2：20mL;1； 14)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 15)1200测试/盒 （试剂1：71mL;2、试剂2：23mL;2）。 (批准日期：20200417)。 2.4分析灵敏度 浓度为1U/L乳酸脱氢酶同工酶1样本的吸光度变化率（︱△A/min︱）应在0.0005～0.2范围内。 技术要求中检测方法变更 变更为 2.4分析灵敏度 浓度为100U/L乳酸脱氢酶同工酶1样本的吸光度变化率（︱△A/min︱）应在0.0005～0.2范围内。 技术要求中检测方法变更； 产品说明书 【产品性能指标】 分析灵敏度： 浓度为1U/L乳酸脱氢酶同工酶1样本的吸光度变化率（︱△A/min︱）应在0.0005～0.2范围内。 【检验方法】 2.检测方法： 变更为 产品说明书 【产品性能指标】 分析灵敏度： 浓度为100U/L乳酸脱氢酶同工酶1样本的吸光度变化率（︱△A/min︱）应在0.0005～0.2范围内。 【检验方法】 2.检测方法： 注：以上参数仅以日立机型为例进行介绍，不同生化分析仪参数设置略有不同，请用户与本公司技术工程师联系。。 (批准日期：20210513)。 2.6 线性 在[1,1000]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[1,100]U/L浓度线性绝对偏差不超过plusmn;15U/L，(100,1000]U/L浓度线性相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.7.1 重复性 测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数（CV）应不超过10％。 3.6 线性 3.6.1 用超出或等于线性范围上限浓度的样品稀释成至少5个浓度梯度。每个浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r），所得结果应符合2.6之规定。 3.7.1 重复性 测试高、中、低三个浓度水平（高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内）的血清样本，每个水平重复测10次，按公式（3）、（4）分别计算每个水平测量值的平均值()和标准差（SD），计算变异系数（CV），结果应符合2.7.1之规定。 变更为 2.6线性 在[15,750]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[15,100]U/L浓度线性绝对偏差不超过plusmn;10U/L，(100,750]U/L浓度线性相对偏差应不超过plusmn;10%。 2.7.1 重复性 测定血清样本或质控样本，其结果的变异系数（CV）应不超过5％。 3.6 线性 3.6.1 用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个浓度梯度。每个浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r），所得结果应符合2.6之规定。 3.7.1 重复性 测试浓度在（200plusmn;20）U/L的血清样本或质控样本，重复测试至少20次，按公式（3）、（4）分别计算每个水平测量值的平均值()和标准差（SD），计算变异系数（CV），结果应符合2.7.1之规定。； 产品说明书 【产品性能指标】 线 性：在[1,1000]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[1,100]U/L浓度线性绝对偏差不超过plusmn;15U/L，(100,1000]U/L浓度线性相对偏差应不超过plusmn;15%。 重复性（CV%）：测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数（CV）应不超过10％。 变更为 产品说明书 【产品性能指标】 线 性：在[15,750]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[15,100]U/L浓度线性绝对偏差不超过plusmn;10U/L，(100,750]U/L浓度线性相对偏差应不超过plusmn;10%。 重复性（CV%）：测定血清样本或质控样本，其结果的变异系数（CV）应不超过5％。。 (批准日期：20220209)。 生产地址：京械注准20162400954：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519) |
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