| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成，试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支350μL含有磷酸钠盐的缓冲液（pH6.5-8.0）。3.ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402837 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 其他内容 | 无 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 无无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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