| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)及生物素标记物(Rc)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清和(或)血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。 |
| 型号规格 | 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401557 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401092号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2022-12-05 说明书和产品技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人自行修改说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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