| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅用于安图生物生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂进行乙型肝炎病毒表面抗体检测时的精密度质量控制。 |
| 型号规格 | 型号：低水平，中水平，高水平；规格：1支/盒，3支/盒，20支/盒，50支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃以下储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401231 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2020-06-11 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-11-01 产品储存条件及有效期由“质控品在-20℃以下储存，有效期12个月”变更为“质控品在-20℃以下储存，有效期24个月”。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-07-10 储存条件及有效期变更为“-20℃以下储存，有效期36个月。”适用机型变更；3. 产品说明书和技术要求内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求等相应文件。 2024-06-06 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）; 生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0371-66299985; 0371-86506868 |
| 网址 | 暂无权限 |
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