| 产品名称 | 无创咳痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、患者回路(一次性使用无菌产品)、电缆组成。主机由前壳组件(包含TFT-LCD和主板)、后壳组件(包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器)、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组成，回路管由乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA或聚氯乙烯PVC制成，过滤器由聚碳酸酯PC和纤维滤膜制成，面罩由聚氯乙烯PVC聚乙烯PE和不锈钢制成，端接头由聚丙烯PP制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构治疗不能咳嗽的患者，或者用来清除因咳嗽时的呼气峰流量降低而产生的分泌物。 |
| 型号规格 | JKA-002 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192090334 |
| 注册人名称 | 河北金康安医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室 |
| 其他内容 | 说明书、标签 |
| 批准日期 | 2019-09-26 |
| 有效期至 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | 2020-07-24:产品标准变更为：由”医疗器械分类目录“变更为“主要由主机、患者回路（一次性使用的无菌产品）、电缆组成，或由主机、电缆、回路管（一次性使用的无菌产品）、过滤器（一次性使用的无菌产品）组成，面罩（一次性使用的无菌产品）和端接头（非无菌）为选配件。主机由前壳组件（包含TFT-LCD和主板）、后壳组件（包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器）、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组合成为一次性使用的无菌产品。回路管由乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA、或聚氯乙烯PVC、或聚丙烯PP、或聚乙烯PE、或硅胶材料制成；过滤器外壳由聚丙烯PP或聚碳酸酯PC或ABS材料，过滤膜由聚丙烯PP合成纤维滤膜制成；面罩由外壳和气垫组成，外壳由聚碳酸酯PC或聚氯乙烯PVC或聚乙烯PE制成，气垫由聚氯乙烯PVC或医用硅胶材料制成；端接头由聚丙烯PP、或聚氯乙烯PVC、或聚碳酸酯PC、聚乙烯PE材料制成。”;结构组成变更为：由”主要由主机、患者回路（一次性使用无菌产品）、电缆组成。主机由前壳组件（包含TFT_LCD和主板）、后壳组件（包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器）、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组成，回路管有乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA或聚录乙烯PVC制成，过滤器由聚碳酸酯PC和纤维滤膜制成，面罩由聚录乙烯PVC、聚乙烯PE和不锈钢制成，端接头由聚丙烯PP制成。“变更为“主要由主机、患者回路（一次性使用的无菌产品）、电缆组成，或由主机、电缆、回路管（一次性使用的无菌产品）、过滤器（一次性使用的无菌产品）组成，面罩（一次性使用的无菌产品）和端接头（非无菌）为选配件。主机由前壳组件（包含TFT-LCD和主板）、后壳组件（包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器）、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组合成为一次性使用的无菌产品。回路管由乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA、或聚氯乙烯PVC、或聚丙烯PP、或聚乙烯PE、或硅胶材料制成；过滤器外壳由聚丙烯PP或聚碳酸酯PC或ABS材料，过滤膜由聚丙烯PP合成纤维滤膜制成；面罩由外壳和气垫组成，外壳由聚碳酸酯PC或聚氯乙烯PVC或聚乙烯PE制成，气垫由聚氯乙烯PVC或医用硅胶材料制成；端接头由聚丙烯PP、或聚氯乙烯PVC、或聚碳酸酯PC、聚乙烯PE材料制成。”;\n,2023-12-15:1、结构及组成变更： 由“主要由主机、患者回路（一次性使用无菌产品）、电缆组成。主机由前壳组件（包含TFT-LCD和主板）、后壳组件（包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器）、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组成。”变更为“主要由主机、患者回路(一次性使用无菌产品)、振动胸带组件(选配)组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩(1#、2#、3#、4#、5#、6#)及端接头组成。振动胸带组件由振动胸带(大号、中号、小号)、振动胸带转接头和导气软管组成。” 2、产品技术要求变更：见技术要求变更对比表； 3、规格型号变更：由“JKA-002”变更为“JKA-002-A、JKA-002-B”； 4、产品说明书和标签：减说明书变更对比表； 5、禁忌症变更：由“以下病情严重者需与医生认真咨询后使用:1、肺气肿,2、气胸,3、肺纵隔,4、耳气压伤”变更为“A:主机配合患者回路使用时以下患者禁用: 1、肺水肿 2、气胸 3、肺纵隔4、耳气压伤 5、意识障碍 B:主机在配合振动胸带使用时以下患者禁用: 1、肺栓塞及气胸 2、急性心梗及心功能不全 3、脊柱手术 4、肿瘤及损伤 5、胸部外伤 6、肋骨骨折 7、心脏内壁血栓”。\n |
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