| 产品名称 | 金属缆索系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁紧扣组成，缆索分为无针、单针和双针型式。其中，缆索和锁紧扣采用符合GB/T 13810-2007标准规定的TC4钛合金材料制成，针采用符合GB 4234-2003标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。锁紧扣表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可单独使用，也可与同一系统螺钉及金属接骨板配合，适用于四肢骨折的捆扎固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130023 |
| 注册人名称 | 常州大章医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区祥云路13号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。该产品受托生产企业名称为：长垣市大章医疗器械有限公司。 |
| 批准日期 | 2019-01-09 |
| 有效期至 | 2024-01-08 |
| 变更情况 | 2023-08-23 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85619982 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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