产品名称 | 金属缆索系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁紧扣组成,缆索分为无针、单针和双针型式。其中,缆索和锁紧扣采用符合GB/T 13810-2007标准规定的TC4钛合金材料制成,针采用符合GB 4234-2003标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。锁紧扣表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期为3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可单独使用,也可与同一系统螺钉及金属接骨板配合,适用于四肢骨折的捆扎固定。 |
注册证编号 | 国械注准20193130023 |
注册人名称 | 常州大章医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 江苏武进经济开发区祥云路13号 |
生产地址 | 江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产) |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。该产品受托生产企业名称为:长垣市大章医疗器械有限公司。 |
批准日期 | 2019-01-09 |
有效期至 | 2024-01-08 |
变更情况 | 2023-08-23 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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