| 产品名称 | 医用妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶和凝胶推注器组成，凝胶由卡波姆、氢氧化钠、重组人源胶原蛋白、低聚异麦芽糖、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水配制而成；凝胶推注器由医用聚乙烯(HDPE)材料制成，由针筒式外管和助推杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宫颈糜烂的治疗与护理；改善阴道萎缩和阴道干涩症状，增加阴道弹性。 |
| 型号规格 | 2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g |
| 注册证编号 | 湘械注准20202180104 |
| 注册人名称 | 湖南仁馨生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2020-08-03 00:00:00 1. 变更型号规格：由2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g变更为2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g。2. 变更结构及组成：由该产品由凝胶和凝胶推注器组成，凝胶由卡波姆、氢氧化钠、高价银离子和纯化水配制而成；凝胶推注器应由医用卫生级高度聚乙烯（HDPE）塑料制成，由针筒式外管和助推杆组成。变更为该产品由凝胶和凝胶推注器组成，凝胶由卡波姆、氢氧化钠、重组人源胶原蛋白、低聚异麦芽糖、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水配制而成；凝胶推注器由医用聚乙烯（HDPE）材料制成，由针筒式外管和助推杆组成。3. 变更适用范围：由用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宫颈糜烂的治疗与护理。变更为用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宫颈糜烂的治疗与护理；改善阴道萎缩和阴道干涩症状，增加阴道弹性。4. 变更产品技术要求，变更情况详见附表1。 2020-08-03 16:01:19 1、变更注册证所附产品技术要求由产品技术要求变更为2.1.1抗菌凝胶的外观应呈无色至黄色，其色泽应均匀、无浑浊、无肉眼看见的杂质。 2.2?胶原蛋白含量 ≥0.03％（质量分数）2.3 粘度 ≥1000mPa.S(恒温25℃) 2.7重金属 重金属含量不得超过10ug/g。 3.2 胶原蛋白含量 按附录A规定进行试验，结果应符合2.2的要求。 3.3 粘度 按《中华人民共和国药典》2015版四部通则063黏度测定法中第三法的规定进行，结果应符合2.3的要求。3.6 微生物指标 按《中华人民共和国药典》2015版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 和1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法的规定进行，结果应符合2.6的要求。 3.7重金属 取供试品1.0g,按《中华人民共和国药典》﹙2015年版四部﹚通则0821重金属检查法第二法规定的方法进行试验，结果应符合2.7的规定。 附录A蛋白浓度测试法 （内容见产品技术要求）。2、变更注册证的结构及组成由该产品由凝胶和凝胶推注器组成，凝胶由卡波姆、氢氧化钠、高价银溶液和纯化水配制而成；凝胶推注器应由医用卫生级高度聚乙烯（HDPE）塑料制成，由针筒式外管和助推杆组成。变更为该产品由凝胶和凝胶推注器组成，凝胶由卡波姆、氢氧化钠、重组人源胶原蛋白、低聚异麦芽糖、防腐剂和纯化水配制而成；凝胶推注器由医用高分子材料制成。。3、变更产品适用范围由用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宫颈糜烂的治疗与护理。变更为用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宫颈糜烂的治疗与护理；改善阴道萎缩和阴道干涩症状，增加阴道弹性。 2023-03-14 00:00:00 1、变更生产地址由长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房变更为长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房，4楼401-403。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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