| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由PET主机、CT主机、扫描床、控制台、附件、选配件和软件组成。 附件和选配件具体见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。 CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。 |
| 型号规格 | NeuWise PET/CT |
| 注册证编号 | 国械注准20203060629 |
| 注册人名称 | 沈阳智核医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-2号308室 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2023-06-08 注册人名称由:东软医疗系统股份有限公司; 注册人住所由:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号; 注册人名称变更为:沈阳智核医疗科技有限公司; 注册人住所变更为:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-2号308室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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