| 产品名称 | 一次性使用电子膀胱内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手柄主体、旋转环、压帽、插入部、插入管、弯曲部、先端组成。 其中，先端、弯曲部为软性，插入管、压帽、旋转环、手柄主体均为硬性。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与医用内窥镜图像处理器(型号：RP-IPD-V800)配合使用，用于诊疗过程中提供膀胱的图像 |
| 型号规格 | RP-U-C28 |
| 注册证编号 | 国械注准20203060631 |
| 注册人名称 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区(广州国际生物岛)螺旋大道87号第十二层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2021-06-24 “生产地址:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元”变更为“生产地址:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元”。 2022-06-24 注册人住所:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303单元;变更为：注册人住所:广州市黄埔区(广州国际生物岛)螺旋大道87号第十二层 2023-01-06 载明生产地址由:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元。;载明生产地址变更为:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元， 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房。 2023-03-19 适用范围由：与该公司生产的医用内窥镜图像处理器（RP-U-V1）配合，用于对膀胱内检查和手术时观察，在医疗机构中使用。变更为：该产品在医疗机构中使用，与医用内窥镜图像处理器（型号：RP-IPD-V800）配合使用，用于诊疗过程中提供膀胱的图像。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-29 载明生产地址由:“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元，广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”。;载明生产地址变更为:“广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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