| 产品名称 | 一次性使用无菌冲洗针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座及可选配件(保护套)组成。针座和保护套采用聚丙烯材料制成，针管采用SUS304不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与一次性使用注射器配套使用，供临床用于口腔、眼睛的冲洗，不用于人体穿刺或注射。 |
| 型号规格 | 型号：针尖形式：平头、尖头、圆头；针管形状：直形、弯形。 规格：公称外径：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1； 针管长度：4mm≤L(L1、L2)≤150mm，以每1mm为间隔划分； 弯曲角度：5-150°,以每5°为间隔划分； 管壁类型：正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)； 刃口角度：长斜面角(LB)、短斜面角(SB)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202140275 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区江桥镇华江路171号、高潮路658号 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定区江桥镇高潮路658号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202140275”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15221280145; 021-59140559;021-69113505;021-69113502 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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