| 产品名称 | 钛及钛合金人工牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钛及钛合金人工牙种植体系统由种植体(颈部安装有一次性附件工具，非植入体内，匹配种植体植入使用)、愈合帽、基台(含固定螺杆)三组件组成，采用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准的纯钛和钛合金材料制造。种植体、愈合帽采用纯钛(TA3G)加工。种植体表面采用阳极氧化处理。产品出厂时，已进行 60Co-γ辐射灭菌，以灭菌双层包装形式提供。基台(含固定螺杆)采用纯钛(TA3G)或钛合金(TC4)材料加工供临床选择，产品出厂时，基台与固定螺杆经组装后以非灭菌单层独立包装形式提供，使用前必须经过严格灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于单个、多个或全部牙齿缺失患者的种植修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203170306 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6863。 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2020-04-14 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-10-29 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-24 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-15 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-11-17 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2023-11-01 一、变更注册1. 产品技术要求变更，新增型号规格、引用标准升级，具体变化详见产品技术要求变化对比表。2. 型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。3. 结构及组成变更，牌号表述变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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