| 产品名称 | 化疗注药泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由化疗注药泵、配用液袋组成。 化疗注药泵由机械组件、电气组件、软件组件组成，机械组件包含外壳、执行 机构、液袋锁紧装置，电气组件包含控制电路、监测电路、驱动电路，软件组 件包含参数设置、数据处理和存储、输液控制、监测报警系统。 配用液袋由贮液装置、延长管组成，贮液装置由外壳、药囊、外导管、止流夹、 液袋袋体、内圆锥接头、内导管、内圆锥接头护帽组成；延长管由外圆锥护帽、 外圆锥接头、长导管、过滤器、短导管、正压单向阀(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于小剂量持续或间断输注药物，用于癌症患者的化疗。 |
| 型号规格 | DDB-1H-150、DDB-1H-250、DDB-1H-300、DDB-1H-150L、DDB-1H-250L、 DDB-1H-300L、DDB-2H-150、DDB-2H-250、DDB-2H-300、DDB-2H-150L、 DDB-2H-250L、DDB-2H-300L |
| 注册证编号 | 国械注准20203140192 |
| 注册人名称 | 爱普科学仪器（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号 |
| 生产地址 | 江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号，江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧1号楼4层402室 |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2020-03-03 |
| 有效期至 | 2025-03-02 |
| 变更情况 | 2021-10-26 “生产地址：江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号”变更为“生产地址：江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号，江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧1号楼4层402室”。 2022-05-20 见产品变更对比表。 2024-02-28 详见变更对比表的附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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