| 产品名称 | 血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由液晶显示屏、按键、感温探头、测试卡座和电池盒盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血脂测试卡配套使用，用于人体血液样本中总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇的定量检测。适用于家庭自我监测和医疗专业人员对患者进行监测。 |
| 型号规格 | MS-S200、MS-S210 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202220028 |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 批准日期 | 2020-02-04 |
| 有效期至 | 2025-02-03 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-83806770 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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