| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品可由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器 件、开关、接头、分液袋、挂环、软管、滴斗、滴 管、流量调节器、止液精密过滤器(2μm、3μm、5 μm)、注射件、加药口、外圆锥接头、静脉输液针 和输液贴(不含药物)组成。产品分液袋、管路和 滴斗采用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)材料。产品 经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床分组输液，且仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 型号：见附页过滤介质孔径：2μm、3μm、5μm配针规格：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140166 |
| 注册人名称 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号 |
| 生产地址 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号 |
| 批准日期 | 2020-02-19 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2022-05-07 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”。 2024-07-24 删除部分型号，详见型号变化对比表；变更组件名称，详见结构及组成变化对比表；依据GB 8368-2018等标准变更部分性能要求或试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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