| 产品名称 | 低频脉冲综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、腔内电极和体外电极(腹部电极、胸部电极、子宫复旧电极)组成。其中腔内电极1个、腹部电极1个、胸部电极2对、子宫复旧电极2对。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于慢性盆腔炎的治疗,并可缓解乳腺管不通(乳房胀痛、增加乳汁分泌)、促进子宫恢复。 |
| 型号规格 | GB-800型 |
| 注册证编号 | 京械注准20182090311 |
| 注册人名称 | 北京冠邦科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地三街9号B座3层B406 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平路97号5幢B门206 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-62986653; 4006003376;4006001869 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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