| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、(塑料/塑钢针)瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、外圆锥接头、二通/三通、精密药液过滤器、流量设定调节器、静脉输液针(可无)、止流夹(可无)组成。精密药液过滤器的标称孔径为3.0µm、5.0µm。滴斗、管路、输液针软管为双层结构，内层为聚丙烯热塑弹性体(TPE)，外层采用PVC避光粒料(含增塑剂DEHP，避光剂化学名称为氧化铁)。对290nm-450nm波长范围内的透光率为：滴斗部分≤35%，管路部分≤15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于重力输液，避光范围290nm-450nm，适用于输注维生素K1、呋塞米、紫杉醇、维生素C药物。 |
| 型号规格 | 输液器：JMB-1-3.0、JMB-1-5.0、JMB-2-3.0、JMB-2-5.0、JMB-3-3.0、JMB-3-5.0、JMB-4-3.0、JMB-4-5.0配套静脉针：0.4x16RW LB、0.45x16RW LB、0.5x17/19RW L、0.55x17/19RW LB、0.6x24TW LB、0.7x24TW LB、0.8x21TW LB、0.9x21TW LB、1.1x21TW LB、1.2x21TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20203140124 |
| 注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 生产地址 | 寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6866。 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2023-08-29 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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