| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由肝素帽、无针输液接头、端帽、Y型软管座、直型软管座、延长管、阻断装置、隔离塞、金属楔、导管座、导管、针管、针座和保护套组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。采用的原材料主要为异戊二烯橡胶(IR)、共聚聚酯、聚氯乙烯(PVC)(增塑剂为DEHP)、聚甲醛(POM)、不锈钢SUS305、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP含硫酸钡)、不锈钢SUS304、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和聚乙烯(PE)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置人体时间不超过72小时。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型、ZA型、 ZB型、ZC型、ZD型。 规格：16G(1.6×55 mm)、18G (1.3×48 mm)、18G(1.3×30 mm)、20G(1.1×48 mm)、20G (1.1×30 mm)、20G(1.1×25 mm)、22G (0.9×25 mm)、22G (0.9×19 mm)、24G (0.75×19 mm)、26G (0.6×15 mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20203140047 |
| 注册人名称 | 江西瑞邦实业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号 |
| 生产地址 | 江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号；上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号(1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层)(委托生产)，上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业名称：上海正邦医疗科技有限公司 统一社会信用代码：91310120607249347F |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2020-04-28 “注册人名称:江西富尔康实业集团有限公司”变更为“注册人名称:江西瑞邦实业集团有限公司”。 2023-11-27 生产地址由江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号；变更为：江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号；上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 （1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）（委托生产） 2024-07-04 生产地址由：江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号；上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号(1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层)(委托生产);变更为：江西南昌小蓝经济开发区富山二路889号；上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号(1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层)(委托生产)，上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层(委托生产) 2024-08-07 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85999888; 0791-6269998;13979190660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 输血器具用聚氯乙烯粒料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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