| 产品名称 | 多聚合复糖医用胶液材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由几丁糖多聚体、纤维素多糖胶、聚乙二醇400、海藻多糖提取物、氯化钠、注射用水组成。多聚合复糖医用胶液材料PH值在5.0-8.0以内，几丁糖多聚体含量不少于1.5‰，动力粘度不低于1.18mpa/s，重金属含量不超过10ug/g，乙醇残余量不大于400ug/g，透光率在660mm处应不小于95%，细胞毒性反应不大于1级，无致敏反应，无皮内刺激，无菌无热源，湿热高压灭菌，无溶血反应(溶血率不大于5%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体皮肤、粘膜、创面上皮组织的处理与修复，具有保护组织T-PA活性，减少血液与组织液的渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进创面愈合的作用。外用、冲洗。 |
| 型号规格 | ENT/CS：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml；SH/CS：30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml |
| 注册证编号 | 湘械注准20182140160 |
| 注册人名称 | 太信太德生物医学工程（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 批准日期 | 2018-10-24 |
| 有效期至 | 2023-10-23 |
| 变更情况 | 原注册证号：湘械注准20172640347 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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