| 产品名称 | 定制式附着义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由定制式固定义齿、定制式活动义齿以及牙科精密附着连接体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙齿缺失用。 |
| 型号规格 | 钴铬合金可摘局部义齿 + 钴铬合金烤瓷桥 + SD按扣式精密附着体、 钴铬合金可摘局部义齿 + 钴铬合金烤瓷桥 + SD球帽式精密附着体、 钴铬合金可摘局部义齿 + ROD塑料栓道式阴性固位垫精密附着体、 套筒冠+钴铬支架可摘全口义齿、 钴铬合金可摘局部义齿 + 磁式精密附着体。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192171114 |
| 注册人名称 | 广州市帕菲克义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 生产地址 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192171114”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2022-04-29: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿 + 钴铬合金烤瓷桥+ SD按扣式精密附着体 ”变更为“钴铬合金可摘局部义齿 + 钴铬合金烤瓷桥 + SD按扣式精密附着体、钴铬合金可摘局部义齿 + 钴铬合金烤瓷桥 + SD球帽式精密附着体、钴铬合金可摘局部义齿 + ROD塑料栓道式阴性固位垫精密附着体、套筒冠+钴铬支架可摘全口义齿、钴铬合金可摘局部义齿 + 磁式精密附着体。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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