| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引鞘管、扩张管组成。Z型导引鞘管由管体和直型接头组成；Y型和W型导引鞘管由管体、Y型接头和硅胶帽组成；扩张管由管体和接头组成；鞘管表面有聚维酮亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 205Z10F35、205Z10F45、205Z11F35、205Z11F45、205Z12F35、205Z12F45、205Z13F35、205Z13F45、205Z14F35、205Z14F45、205Y10F35、205Y10F45、205Y11F35、205Y11F45、205Y12F35、205Y12F45、205Y13F35、205Y13F45、205Y14F35、205Y14F45、205W10F40、205W10F50、205W11F40、205W11F50、205W12F40、205W12F50、205W13F40、205W13F50、205W14F40、205W14F50 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192021322 |
| 注册人名称 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192021322”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-04-13: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212 ”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212 ”。 2023-12-04: 1、型号规格由205Z10F35、205Z10F45、205Z12F35、205Z12F45、205Z14F35、205Z14F45、205Y10F35、205Y10F45、205Y12F35、205Y12F45、205Y14F35、205Y14F45变更为205Z10F35、205Z10F45、205Z11F35、205Z11F45、205Z12F35、205Z12F45、205Z13F35、205Z13F45、205Z14F35、205Z14F45、205Y10F35、205Y10F45、205Y11F35、205Y11F45、205Y12F35、205Y12F45、205Y13F35、205Y13F45、205Y14F35、205Y14F45、205W10F40、205W10F50、205W11F40、205W11F50、205W12F40、205W12F50、205W13F40、205W13F50、205W14F40、205W14F50； 2、结构及组成由“由导引鞘管、扩张管组成。其中，直接头型导引鞘管由管体和直型接头组成；Y接头型导引鞘管由管体、Y型接头和硅胶帽组成；扩张管由管体和接头组成；鞘管表面有聚维酮亲水涂层。”变更为“由导引鞘管、扩张管组成。Z型导引鞘管由管体和直型接头组成；Y型和W型导引鞘管由管体、Y型接头和硅胶帽组成；扩张管由管体和接头组成；鞘管表面有聚维酮亲水涂层。” 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附件（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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