| 产品名称 | 无创连续血压测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FMS-8A/FMS-8B：主机(含上臂血压模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M，可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。 FMS-8C：主机(含上臂血压模块、模拟输出模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M，可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过临床手指血压的测量及校准，该产品用于测量收缩压、舒张压及脉率，只用于成人。 |
| 型号规格 | FMS-8A、FMS-8B、FMS-8C |
| 注册证编号 | 粤械注准20192071044 |
| 注册人名称 | 深圳德力凯医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192071044”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2019-09-30 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 2021-08-09: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”。 2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。 2023-09-19: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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