| 产品名称 | 吞咽神经肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类,分类编码09-01-03该产品主要由主机、输出线、一次性使用粘贴治疗电极、手控触发器组成。用于脑卒中引起的吞咽功能障碍，非机械性原因导致的吞咽功能障碍的辅助治疗。本次只延续DK-801T、DK-801C、DK-802C。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑卒中引起的吞咽功能障碍，非机械性原因导致的吞咽功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | DK-801T、DK-801C、DK-802C |
| 注册证编号 | 冀械注准20192090276 |
| 注册人名称 | 石家庄渡康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层 |
| 备注 | 因长江大道更名为裕华东路，注册地址和生产地址做相应的变更 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 2022-03-18:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层” 2.注册地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层” ,2022-05-16:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层” 2.注册地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008620778; 0311-67302078;13582167533;18931362103;18330132681;0311-87867994;010-64803983;13831160783;4008651778;15333117258 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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