| 产品名称 | 手术无影灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是光源为LED的吊式手术无影灯。由灯头、平衡臂、旋转体组成，含嵌入式软件组件(发布版本1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作手术时照明用。 |
| 型号规格 | SY02-LED3+5、SY02-LED3+3、SY02-LED5、SY02-LED3 SY02-LED3+5D、SY02-LED3+3D、SY02-LED5D、SY02-LED3D |
| 注册证编号 | 沪械注准20192010361 |
| 注册人名称 | 上海汇丰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2、二层、三层） |
| 批准日期 | 2019-08-02 |
| 有效期至 | 2024-08-01 |
| 变更情况 | 1、型号规格由“SY02-LED3+5、SY02-LED3+3、SY02-LED5、SY02-LED3、SY02-LED3+5D、SY02-LED3+3D、SY02-LED5D、SY02-LED3D”变更为“SY02-LED3+5、SY02-LED3+3、SY02-LED5、SY02-LED3”； 2、产品技术要求的变化（此次变更涉及GB9706.1-2020 系列标准）见附件1（共17页）。;本文件与“沪械注准20192010361”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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