| 产品名称 | 射频皮肤治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、手持治疗手柄(A、B治疗头分开使用，A治疗头用于眼周，B治疗头用于面部，不可同时使用)、治疗头输出电缆和射频皮肤治疗仪控制软件(版本号V1.2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品利用产品产生的射频能量作用于人体皮肤，促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢。 |
| 型号规格 | GY-S1-L |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192092784 |
| 注册人名称 | 武汉光燚激光科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B10栋4层1号 |
| 批准日期 | 2019-08-30 |
| 有效期至 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13476150615; 4000770598;027-87671899;13237141755 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0898-2013 毫米波治疗设备 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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