| 产品名称 | 低频交变磁场治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和治疗帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对于缺血性脑血管病有辅助治疗作用，对神经衰弱有一定疗效。 |
| 型号规格 | HX-a1型、HX-a2型、HX-a3型 |
| 注册证编号 | 京械注准20192090542 |
| 注册人名称 | 北京华星康泰科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路28号2幢二层209室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路28号2幢二层209室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-08-30 |
| 有效期至 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | “脉冲磁治疗仪”变更为“经颅磁治疗仪”。(批准日期：20210607)。“经颅磁治疗仪”变更为“低频交变磁场治疗机”。(批准日期：20220707)。 产品技术要求变化： 2 性能指标 2.6安全要求：应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求，电气安全基本特征见附录A。 2.7电磁兼容：应符合YY 0505-2021《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 3．检验方法 3.5安全 按GB 9706.1-2007《医用电气设备一第一部分：安全通用要求》中规定的试验方法进行试验，结果应符合2.6的要求。 3.6电磁兼容 按YY 0505-2021《医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》规定的试验方法进行试验，结果应符合2.7的要求。 附录A 电气安全 1.3按防进液程度分类：设备属于IPXO； 1.5按运行模式分类，设备属于间歇式运行； 电气绝缘表 序号 路径 绝缘类型 参考电压 测试电压 空气间隙 爬电距离 1 A-a1 DI orRI 240V 1500V 5mm 8mm 2 A-a2 DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 3 B-a DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 4 B-d BI 12V 1500V 2.5mm 变更为 2 性能指标 2.6安全要求： 2.6.1应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，电气安全基本特征见附录A。 2.6.2HX-a1型应符合YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气和医用系统的要求》，HX-a2型、HX-a3型不适用。 2.7电磁兼容：应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容标准解读》标准的要求。 3．检验方法 3.5安全 3.5.1按GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中规定的试验方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。 3.5.2HX-a1型按YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气和医用系统的要求》，结果应符合2.6.2的要求。 3.6电磁兼容 按YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容标准解读》规定的试验方法进行试验，结果应符合2.7的要求。 附录A 电气安全 1.3按防进液程度分类：设HX-a2型、HX-a3型属于IPXO，HX-a1型属于IPX2； 1.5按运行模式分类：设备最长30min（运行），最短10min（间歇）； 电气绝缘表 序号 路径 绝缘类型 工作电压 试验电压 爬电距离 电气间隙 V r.m.s V.d.c 1 A 2moop 220 -- 3000 8 5 2 B 2moop 220 -- 3000 8 5 3 C 2mopp 232 -- 4000 8 5 4 D 1mopp -- 12 1500 4 2.5 备注：过电类别II，污染等级2，材料分组为IIIb，海拔高度le;2000m 。 (批准日期：20240727) |
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