| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术膜(以下简称手术膜)根据产品结构组成和薄膜材质不同可分为B1型、B2型、C1型、C2型、S1型、S2型。B1型、B2型由薄膜、压敏胶、隔离纸组成。C1型、C2型由薄膜、压敏胶、隔离纸、支撑片、收集袋、滤网、软管组成。S1型、S2型由薄膜、压敏胶、隔离纸、无纺布组成，支撑片、收集袋、滤网、软管可选配。无纺布可选规则形和不规则形。收集袋由PVC膜、出口接头和出口组成；软管由接头和管路组成。薄膜分聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)两种，分别用数字1、2表示。B1型、B2型、C1型、C2型、S1型、S2型根据薄膜的尺寸不同均可分为26个规格。薄膜采用符合YY/T 1557-2017中要求的聚氨酯或符合YY/T 0114-2008中要求的聚乙烯制成；隔离纸采用符合GB/T 27731-2011中要求的卫生用品用离型纸制成；支撑片外部采用聚丙烯、内部采用两根铁丝制成；压敏胶采用丙烯酸酯制成；滤网采用符合FZ/T 12053-2016中要求的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成；无纺布采用符合FZ/T 64033-2014中要求的纺粘热轧法非织造布制成；收集袋和软管采用符合GB 15593-1995中要求的软聚氯乙烯塑料制成。 产品经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：B1、B2、C1、C2、S1、S2每个型号均含有以下规格：84×90、60×90、50×60、44×60、40×60、30×50、9×45、30×45、45×45、38×41、30×40、14×35、35×35、20×30、24×26、23×25、11×24、4×20、15×20、10×15、10×14、8×12、4×11、7×11、6×9、6×7 (单位：cm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140825 |
| 注册人名称 | 江苏天邦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 批准日期 | 2019-07-23 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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