| 产品名称 | 分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由覆膜支架和配套的输送器组成。覆膜支架由金属支架和外覆膜组成。支架由钴铬镍钼铁合金组成，覆膜材料为ePTEE。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床上用于瘤体累及髂总动脉的腹主动脉瘤的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131931 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461703号 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2016-04-14 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号楼，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌)”变更为“生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌)，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-07 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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