| 产品名称 | 一次性使用鼻氧装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧装置由A型、B型二种型式组成。A1型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由耳挂、导管、单鼻塞、接头组成；A2型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由导管、单鼻塞、接头组成；A3型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(单)、导管、调节套、三通接头、接头组成；A4型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(双)、导管、调节套、三通接头、接头组成。A5型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成；A6型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成；其中鼻氧管的各种型号根据临床可选配。B1型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、导管和接头三部分组成；B2型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、接头、导管、波纹接管、Y型接头、T型接头、咬嘴八部分组成；其中面罩、波纹接管、咬嘴、Y型接头、导管、T型接头、可选配或可自由组合；B3型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、咬嘴、导管和接头五部分组成,其中面罩、导管、咬嘴和接头根据临床可选配。B4型鼻氧装置的输氧充气面罩由面罩、波纹接管、弯型接头、Y型接头、T型接头组成,其中面罩、波纹接管、Y型接头、T型接头、弯型接头根据临床可选配。鼻氧装置型式分为A型和B型两种型式，A型鼻氧装置(不含湿化瓶)由(A1、A2、 A3、 A4)四种型式组成；A型鼻氧装置(含湿化瓶)由(A5、A6)二种型式组成。B型鼻氧装置由(B1、B2、B3、B4)四种型式组成。鼻氧装置采用GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料和GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂塑料制成。一次性使用鼻氧装置经环氧乙烷或辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与供氧系统配套,供人体直接或湿化后吸入氧气用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080195 |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6856。 |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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