| 产品名称 | 一次性使用导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由外层聚氨酯(PU)管套、内芯Ni-Ti合金丝和外表亲水涂层组成，外表亲水涂层材料为PVP(聚乙烯吡咯烷酮)。 本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品是在冠状动脉血管和外周血管内诊断或介入治疗手术中的辅助产品。 |
| 型号规格 | 规格型号：0235-15GA-1、0235-26GA-1、0235-15GA-2、0235-26GA-2。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030253 |
| 注册人名称 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。根据2023年第101号公告，该产品管理类别已调整为II类。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2023-01-09 注册人住所由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室；生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室;变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室；变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 2023-08-30 1.注册证载明的结构及组成中“货架有效期2年” 变更为“货架有效期3年”。2.产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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