| 产品名称 | 一次性使用切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。分RA型和RB型，并按外环外径、置入环外径、通道外径及长度的不同分RA型共8个规格，RB型共15个规格。RA材质为聚氨酯、RB材质为聚氨酯和硅胶。环的连接和环与通道的连接均能承受不小于10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。置入环、外环在受到不小于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。RA型通道内连接处热封强度不小于0.140N/mm，通道长度应能随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。RB型通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。产品应无菌，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于 小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | RA(60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250)RB(30/40-15/20、40/50-15/20、40/50-25/25、50/60-25/25、50/60-25/50、60/70-35/50、70/70-35/25、70/70-35/40、50/100-35/50、100/120-60/25、120/120-60/25、100/120-60/40、120/120-60/40、100/120-60/70、150/70-60/50) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020197 |
| 注册人名称 | 泰州市瑞雪医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市海陵区任景路128号 |
| 生产地址 | 泰州市海陵区苏陈镇工业集中区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-82771058; 0523-86566938 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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