| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环、通道组成；按外环形式不同分为变高型(KB型)和定高型(KD型)。变高型的外环、置入环、通道采用聚氨酯材料制成。定高型的外环、置入环采用聚氨酯制成，通道采用硅橡胶材料制成。变高型(KB型)12个规格，定高型(KD型)22个规格，共34种规格；产品经环氧乙烷灭菌应无菌，本产品为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。 |
| 型号规格 | KB60/70-60/150、KB80/90-80/150、KB100/110-100/150、KB120/130-120/250、KB150/160-150/250、KB180/190-180/250、KB200/210-220/250、KB220/230-220/250、KB250/260-250/250、KB270/280-270/250、KB280/290-280/250、KB320/330-320/250；KD40/30--15/20、KD40/30--15/25、KD50/40--15/20、KD50/40--25/25、KD60/50--25/25、KD60/50--25/5、KD60/50--25/50、KD70/60--35/5、KD70/60--35/20、KD70/60--35/25、KD70/60--35/50、KD70/70--35/25、KD70/70--35/40、KD100/50--35/5、KD100/50--35/50、KD120/100--60/25、KD120/120--60/25、KD120/100--60/40、KD120/120--60/40、KD120/100--60/70、KD150/70--60/50、KD150/70--60/5。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020194 |
| 注册人名称 | 江苏斯微特医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 生产地址 | 南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-81183108 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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