| 产品名称 | 医学图像软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以光盘的载体形式发布(发布版本：V4.20)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床实验科室对染色体、精子、骨髓细胞、病理医学图像采集，染色体排对，精子计数，病案文档管理、编辑以及病案报告打印输出。 |
| 型号规格 | BEION V4.20 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192210013 |
| 注册人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号1-2层 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2700941号。 |
| 批准日期 | 2019-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-16 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市杨浦区周家嘴路3805号4017室”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号2-3层”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-04-03,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层；上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-08-02,生产地址由“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2021-09-16,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层；上海市静安区永兴路258弄1号2层”。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-07-02,1. 型号规格由“BEION V4.20”变更为“BEION V4.90”； 2. 结构及组成由“产品由光盘的载体形式发布（发布版本：V4.20”变更为“产品由光盘的载体形式发布（发布版本：V4.90”； 3. 适用范围由“适用于临床实验科室对染色体、精子、骨髓细胞、病理医学图像采集，染色体排对，精子计数，病案文档管理、编辑以及病案报告打印输出。” 变更为“适用于临床实验科室对染色体、精子、骨髓细胞、病理医学图像采集，染色体排对，精子计数、精子形态学辅助识别及精子DNA损伤分析，病案文档管理、编辑以及病案报告打印输出”； 4. 产品技术要求的变化见附件1（共9页）。;本文件与“沪械注准20192210013”注册证共同使用。;2020-01-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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