| 产品名称 | 化学换肤术护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由透明质酸修护贴敷料、医用无纺布、棉签组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部果酸活肤术后造成屏障受损皮肤的保护与护理。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不超过30℃，避光、密闭保存。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20192140008 |
| 注册人名称 | 昆明贝泰妮生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区科医路53号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区科医路53号 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-02-27 |
| 变更情况 | 2019年3月15日 注册人名称由“昆明贝泰妮生物科技有限公司”变更为“云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司” 2020年11月18日 产品型号规格由“1人份、30人份、40人份”变更为：“1人份、20人份、30人份、40人份、60人份”。 2021年7月27日 医疗器械产品技术要求相应条目变更为：“3.1.2理化指标 pH值：取本品适量，挤压出液体，取溶液依法测定（《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631）。应符合2.1.2的要求。 3.1.4.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法）。结果应符合2.1.4.1的要求。 3.1.4.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物（不含无纺布），依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。结果应符合2.1.4.2的要求。 3.2.8炽灼残渣 取本品5.00g，精密称定，置于恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，再在600℃下灼烧至暗红色，放冷，加入稀硫酸数滴，继续灼烧直至全部黑色颗粒完全消失，放冷，加入158g/L碳酸铵溶液数滴，蒸发并灼烧，再在600℃下炽灼至恒重。应符合2.2.8的要求。 3.2.9.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物，依法检查《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定）。应符合2.2.9.1的要求。 3.2.9.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物，依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。应符合2.2.9.2的要求。 3.3.2.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物，依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定）。应符合2.3.2.1的要求。 3.3.2.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物，依法检查（《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106）。应符合2.3.2.2的要求” 2022年11月14日 适用范围由“用于面部果酸活肤术造成皮肤屏障受损的保护与护理。”变更为“用于面部果酸活肤术造成皮肤屏障受损的护理。” 型号规格变更内容详见变更文件附件 2023-3-17，新增受托生产企业：云南贝泰妮健康科技有限公司新增受托生产地址：云南省昆明市呈贡区马金铺路1517号 2023-8-7 ，变更项目：产品技术要求,型号、规格变更前内容：医用无纺布（或称无纺布片、非织造布片、非织造布垫、无纺布块、医用棉片、医用无纺布护垫、医用无纺布垫、一次性使用非织造布手术用品（非织造布片）等）；棉签（或称医用棉签等）。变更后内容：医用无纺布（或称无纺布片、非织造布片、非织造布垫、无纺布块、医用棉片、棉片、医用无纺布护垫、医用无纺布垫、一次性使用非织造布手术用品（非织造布片））；棉签（或称医用棉签）。注册证附表中“组件品种”项变更详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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