| 产品名称 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。由甲基丙烯酸六氟异丙酯、甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧烷基)硅烷、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、1,3-二(甲基丙烯酰氧丙基)四(三甲基硅氧基)二甲硅醚、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着蓝色、绿色，低密度聚乙烯盒包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于近视度数在-1.00D~-4.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正；对于近视度数在-4.00D~-6.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者可在一定程度上暂时矫正视力，但矫正程度由患者角膜可变形程度决定，部分患者不能完全矫正。严格按照产品说明书使用 |
| 型号规格 | 型号：NOR |
| 注册证编号 | 国械注准20193160198 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区昌盛路12号院11号楼 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6822。申请人在注册后进行以下工作：一、进行临床随访研究 1.在随访研究开始前完成研究设计。2.产品进行长期的严格随访。重点关注《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》提及的安全指标及不良事件。3.最终需对随访资料进行统计分析，形成临床随访研究报告。二、加强使用该产品眼科医生的培训 1.请重视使用该产品眼科医生的培训，使其充分理解本产品的设计，保证其在临床的正确使用。以减少误用、滥用对使用者造成的风险。2.请建立眼科医生培训计划，对培训的人员及内容加以记录，形成眼科医生培训报告。 2024年1月22日同意更正变更内容，2022年6月21日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2019-04-15 “生产地址：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址：北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区，北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”。 2019-07-24 “注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路9号”。 2020-12-28 “生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区，北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼”。 2023-10-08 产品技术要求变更内容详见附件。 2023-11-27 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区昌盛路12号院11号楼 2024-01-22 一、原注册证适用范围由“该产品适用于近视度数在-1.00D~-4.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正。严格按照产品说明书使用。”变更为“该产品适用于近视度数在-1.00D~-4.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正；对于近视度数在-4.00D~-6.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者可在一定程度上暂时矫正视力，但矫正程度由患者角膜可变形程度决定，部分患者不能完全矫正。严格按照产品说明书使用”。 二、产品技术要求变更内容详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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