| 产品名称 | 脊柱椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱椎间融合器由符合 YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮(OPTIMA-LT1)材料制成，显影针由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金材料、符合 YY/T 0966 标准规定的纯坦材料或符合 GB 24627 标准规定的镍钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为 5 年。非灭菌包装产品有效期为 10 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出需进行椎间植骨融合时，需与脊柱内固定系统配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130124 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2019-05-22 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。 2023-04-13 申请人申请许可事项变更事项，新增型号规格，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2023-05-10 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6087672; 15396245583;0592-6087200 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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