| 产品名称 | 一次性使用高频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高频手术电极是手控单极、非吸引型手术电极，分为JY-DE、JY-DF、HS01、HS02、HS03、HS05、HS06七个系列。一次性使用高频手术电极JY-DE系列由适配电极、绝缘套管、塑料柄部、指揿开关、电缆线、插头、保护套组成。适配电极JY-DS有刀型、针型和球型。一次性使用高频手术电极JY-DF、HS01、HS02、HS03、HS05、HS06系列由电极、绝缘套管、塑料柄部、指揿开关、电缆线、插头、保护套组成。其中电极有陶瓷涂层和特氟龙涂层，HS01系列电极为特氟龙涂层、HS02、HS03、HS06系列电极为陶瓷涂层，JY-DF、HS05系列电极无涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用高频手术电极与高频手术设备配合使用，在开放性外科手术中用于对组织进行电凝、电切。 |
| 型号规格 | JY-DE、JY-DF、HS01-01B、HS01-01C、HS02-01A、HS02-01B、HS02-01C、HS02-01D、HS03-01A、HS03-01B、HS03-01C、HS03-01D、HS05-01A、HS05-01B、HS05-01C、HS05-01D、HS06-01A、HS06-01B、HS06-01C、HS06-01D、JY-DSD1、JY-DSD2、JY-DSQ1、JY-DSQ2、JY-DSQ3、JY-DSQ4、JY-DSZ1、JY-DSZ2 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202011402 |
| 注册人名称 | 湖南菁益医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室 |
| 生产地址 | 浏阳经开区湘台路 18 号长沙E中心 A4 栋 301 室，B5 栋 1 楼 |
| 批准日期 | 2020-08-17 |
| 有效期至 | 2025-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-07 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-10-20 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室”变更为“浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室，B5栋1楼”。 变更时间：2022-07-26 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.3产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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