| 产品名称 | 输液监控系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GWI-TMS10输液监控系统主要由输液监控仪，无线网关、中心监控软件组成。a)输液监控仪由主控制器，液滴光学捕捉与处理模块，电源按键模块，无线发送模块，电机控制和执行机构(含锁死装置)、外壳(含翻盖、电池舱盖)、锂电池组成；b)无线网关：由电源模块、控制模块、2.45G接收模块、WIFI传输模块组成；c)中心监控软件：安装在医院的护士站及护士推车等运行windows的计算机上。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程的监控。 |
| 型号规格 | GWI-TMS10 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182140159 |
| 注册人名称 | 湖南长城医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园有限公司总部大楼A070房 |
| 生产地址 | 长沙市经济开发区东三路5号 |
| 批准日期 | 2018-10-24 |
| 有效期至 | 2023-10-23 |
| 变更情况 | 原分类编码：6854 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-84932621; 0731-84932622;0731-84932620;0731-82224215-814 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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