| 产品名称 | 一次性使用气管切开插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管切开插管分为有囊和无囊两种。按管径不同可分为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十七种规格。气管切开插管主要由充气管、固定翼、套囊、指示球囊、充气阀、外插管、标准圆锥接头和管芯组成。充气管、固定翼、充气阀、外插管、标准圆锥接头和管芯采用符合GB15593规定的材料制成；套囊、指示球囊采用符合YY0031-2008规定的医用硅橡胶制成。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 单位：mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080966 |
| 注册人名称 | 江苏美佳康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2661177号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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