| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体的内外两层由非织造布制成，中间层为熔喷布制成，鼻夹由可塑性材料聚乙烯制成，平面型耳挂式口罩的口罩带由弹性材料丙纶和氨纶制成、平面型绑带式口罩的口罩带由非织造布制成。产品按照其灭菌状态分为无菌型和非无菌型，其中无菌产品经过环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员(成人)的基本防护，以及在有创操作过程中组织体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 型号：平面型耳挂式、平面型绑带式，分无菌型和非无菌型，规格：17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141314 |
| 注册人名称 | 常德葛澜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市武陵区启明街道办事处唐家溶社区毛家巷（原武陵区东郊乡唐家溶巷2号） |
| 生产地址 | 湖南省常德市武陵区启明街道办事处唐家溶社区毛家巷（原武陵区东郊乡唐家溶巷2号） |
| 批准日期 | 2020-07-27 |
| 有效期至 | 2025-07-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-11-10 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：由“型号：平面型耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm。”变更为“型号：平面型耳挂式、平面型绑带式，分无菌型和非无菌型；规格：17.5cm×9.5cm。”。2、变更注册证的结构及组成：由“由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体的内外两层由非织造布制成、中间层为熔喷布制成，鼻夹由可塑性材料聚乙烯制成，口罩带由弹性材料丙纶和氨纶制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。”变更为“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体的内外两层由非织造布制成，中间层为熔喷布制成；鼻夹由可塑性材料聚乙烯制成；平面型耳挂式口罩的口罩带由弹性材料丙纶和氨纶制成、平面型绑带式口罩的口罩带由非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。3、变更产品技术要求，变更情况详见附表1。4、变更产品适用范围：由“适用于医务人员或相关人员（成人）的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。”变更为“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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