| 产品名称 | 数字心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心电图机由主机、导联线与电极(外购)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | ECG-1C、ECG-1D、ECG-3C、ECG-3D、ECG-6C、ECG-6D、ECG-12C、ECG-12D、ECG-12E、ECG-12F、ECG-12G、ECG-12H |
| 注册证编号 | 粤械注准20192071112 |
| 注册人名称 | 深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192071112”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2022-03-18: 1、型号、规格由“ECG-1C、ECG-1D、ECG-3C、ECG-3D、ECG-6C、ECG-6D、ECG-12C、ECG-12D”变更为“ECG-1C、ECG-1D、ECG-3C、ECG-3D、ECG-6C、ECG-6D、ECG-12C、ECG-12D、ECG-12E、ECG-12F、ECG-12G、ECG-12H”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-04-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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