| 产品名称 | 手持式心电检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、心电导联线、APP软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构及家庭进行三导联心电波形、心率的测量。 |
| 型号规格 | MD100A12-B |
| 注册证编号 | 京械注准20192070331 |
| 注册人名称 | 北京超思电子技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区玉泉路甲12号4层4104 |
| 生产地址 | 北京市石景山区八大处高科技园区双园路9号通用厂房二层；北京市石景山区八大处高科技园区双园路9号通用厂房三层；北京市石景山区八大处高科技园区双园路9号通用厂房四层 |
| 备注 | 原注册证号：京食药监械(准)字2014第2210693号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-88204630; 010-88202878;010-88204629;010-88798300 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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